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Challenges in Structuring SARS-CoV-2 Emergency Use Authorization Diagnostics Data
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PRE
AI
DOI：10.5858/arpa.2025-0144-oa.png)
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摘要
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背景.-美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）针对SARS-CoV-2检测涵盖体外诊断和实验室自建检测。相关测试数据和EUA文件以PDF格式发布在FDA网站上，构成丰富的数据资源。目的.-强调结构化描述和验证数据的价值，并为提高FDA数字资源的质量、可访问性和可共享性提供建议。设计.-从FDA获取SARS-CoV-2诊断EUA及相关文件，通过迭代的手动或自动化流程提取数据，依据数据录入定义进行质量控制，以生成数据产品（即数据分析及将数据呈现为表格、图表和报告，可选地包括不同数据集）供传播。结果.-FDA EUA数据的使用受到四方面挑战的限制，包括：（1）由于名称相似或命名规则不一致，难以区分EUA检测；（2）因EUA文档标识符、资源定位符和版本控制不一致，导致文档位置追踪困难；（3）因EUA文档内结构及数据格式异构，导致数据位置定位和检索困难；（4）由于EUA修正案周围缺乏清晰且可追溯的沟通，导致现有数据维护困难。结论.-不同群体协同提取和整合FDA检测数据揭示了对更好组织和沟通的未满足需求。现有的FDA数据报告系统必须改进并适应连接数据科学时代的需求。
期刊
A
IF:
3.2
论文数:
83
被引数:
0
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