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Digital Model-Driven Cell & Gene Therapy Process Development
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AI
DOI：10.1002/bit.70051.png)
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摘要
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细胞与基因治疗制造工艺的强化对于其产业化转化以及以可持续价格服务广大患者群体至关重要，这一点得到了FDA近期通讯的证实。实现这一目标需要创新工艺开发策略，以在满足产能要求的同时降低生产成本。然而，这些工艺的优化是一项耗时且资源密集的任务。本研究探索了一种基于数字模型的细胞与基因治疗工艺开发的的多目标优化框架，并将其应用于固定床生物反应器中的人间充质干细胞扩增。通过整合混合细胞生长模型与成本模型，我们进行了20,000次计算机模拟实验，以优化培养时间和培养基补料策略，旨在最大化产能同时最小化成本。我们的方法产生了一套工艺，在成本效率、收率和通量之间实现了平衡，相较于内部基准，这些目标均提升了最高38%，同时分别将工艺开发成本和时间降低了57%和81%。其中两种优化工艺已通过实验验证。本研究证实了数字模型在优化细胞与基因治疗制造工艺方面的可行性与附加价值，突显了它们作为可持续、多目标工艺开发有效工具的作用。通过此举，它满足了细胞与基因治疗制造领域的关键需求，并与近期监管机构鼓励采用AI驱动工艺开发方法的立场相一致。
Keyword:
bioreactors
cell & gene therapy
digital model
multi-objective
process development
process optimization
期刊
IF:
3.6
论文数:
9.8K
被引数:
2.2W
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