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Implementing Accuracy, Completeness, and Traceability for Data Reliability
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AI
DOI：10.1001/jamanetworkopen.2025.0128.png)
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摘要
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重要性 虽然众所周知数据质量是证据有效性的基础，但数据可靠性的测量及其影响的理解尚不充分。2016年《21世纪治疗法案》、2018年美国食品药品监督管理局（FDA）真实世界证据计划框架、2021年发布的指导草案以及2024年发布的最终指导均强调了这一需求。真实世界证据通过非结构化与结构化数据促进个体化治疗（TRUST）研究（由Verantos公司领导的FDA资助的示范项目）可能为实施提供及时的可见性，该项目旨在探索数据质量并指导监管决策。
目的 报告TRUST研究关于将数据可靠性应用于实践的早期发现，包括开发一种实用方法以量化真实世界数据（常规收集的患者健康数据）的准确性、完整性和可追溯性，并比较传统与先进数据及技术在上述维度上的表现。
设计、设置与参与者 本研究为质量改进研究，使用来自美国58家医院及超过1180家相关门诊诊所的数据，这些数据来自学术和社区环境。参与者为2014年1月1日至2022年12月31日期间接受治疗的哮喘患者。数据分析时间为2024年1月1日至2024年6月30日。
暴露 传统方法使用医疗和药房索赔作为源文档。先进方法使用医疗和药房索赔、通过人工智能方法提取非结构化数据的电子健康记录，以及死亡登记数据。
主要结局指标与测量 准确性通过F1分数评估。完整性估计为研究期间每年每位患者可用数据源的加权平均值。可追溯性估计为在临床源文档中识别的数据元素的比例。
结果 共有120 616例患者符合最低数据要求（平均年龄[标准差]为43.2[18.5]岁；男性41 011例[34.0%]）。在准确性方面，传统方法F1分数为59.5%，先进方法为93.4%。在完整性方面，传统方法平均得分为46.1%（95% CI，38.2%-54.0%）；先进方法为96.6%（95% CI，85.8%-1.1%）。在可追溯性方面，传统方法有11.5%（95% CI，11.4%-11.5%）的数据元素可追溯到临床源数据，而先进方法为77.3%（95% CI，77.3%-77.3%）。
结论与相关性 本研究描述了数据可靠性测量的实用实施。研究结果提示，通过使用多种数据源和应用先进方法，可能提高真实世界数据的可靠性。在从这些来源生成证据时纳入数据可靠性标准，有望加强真实世界证据在处方、报销和药物批准中的应用支持。
期刊
IF:
9.7
论文数:
1.4W
被引数:
7.4W
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