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Evaluation of Current Statistical Methods for Implementing Quality Tolerance Limits
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AI
DOI：10.1080/19466315.2025.2579549.png)
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摘要
En 中文
ICH E6(R3)的最新第三版草案特别强调了基于风险的质理管理（RBQM）原则，并引入了质量容许限（QTLs）的概念，该概念被视为预先设定的可接受范围示例，若超出该范围，可能潜在影响受试者安全或试验结果的可靠性。这一变化为临床试验中的质量与风险管理提供了更大的灵活性和适应性，从而实现更有效和高效的试验。本文通过模拟研究评估在临床试验中实施QTLs的统计方法，包括统计过程控制法和贝叶斯方法，并评价其操作特性（如平均运行长度、警报率、误报率等）及其他性能指标。总体而言，所有方法在样本量较大且预期概率较高时表现更优。在审查周期初期样本量较小时，不同方法间的性能波动较大。统计过程控制方法在多数场景下表现更佳，而贝叶斯方法在预期概率较低时更早检测到失控过程更为有效。并非所有场景均被研究，因此方法选择需依据假设、统计复杂度和可行性等因素。
Keyword:
Acceptable ranges
Centralized statistical monitoring
Critical-to-quality
Quality by design
Quality tolerance limits
Risk-based monitoring
期刊
S
IF:
1.3
论文数:
70
被引数:
0
机构
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